ISO13485认证是基于ISO13485标准的一种质量管理体系认证。ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》为医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等方面提供了一套完整的质量管理体系要求。
该认证旨在帮助医疗器械企业确保其产品符合相关法规和质量标准,强调对医疗器械质量的严格控制和管理,以保障医疗器械的安全、有效和质量可靠,同时也有助于企业提高自身管理水平、增强市场竞争力,并满足全球不同地区对医疗器械的法规要求。通过ISO13485认证,表明企业在医疗器械质量管理方面达到了国际认可的水平。
ISO13485认证内容
ISO13485标准的主要内容包括:
-质量管理体系:建立和维护一个全面的质量管理体系(QMS),确保产品和服务符合客户和监管要求。
-风险管理:识别、评估和缓解医疗器械生命周期内的风险,确保患者安全。
-法规合规性:确保组织的活动符合适用的国家和国际法规。
-过程和产品改进:通过持续改进,优化内部流程,提高生产效率。
-供应链管理:对供应商进行评估和管理,确保原材料和组件符合质量标准。
-文档和记录:详细记录质量管理体系的所有方面,包括程序、规则和过程交互。
-后市场监控:产品上市后,持续监控其性能和安全性,收集和分析现场数据。
ISO13485认证流程
1.体系建立:企业依据ISO13485标准,结合自身实际情况,建立医疗器械质量管理体系,编写质量手册、程序文件、作业指导书等文件,并组织员工培训,确保体系有效运行。
2.申请认证:企业向经认可的认证机构提交认证申请,提交包括企业基本信息、医疗器械产品信息、质量管理体系文件等相关资料。
3.文件审核:认证机构对企业提交的文件进行审核,检查文件是否符合ISO13485标准及相关法规要求,提出修改意见,企业需根据意见进行整改。
4.现场审核:文件审核通过后,认证机构安排审核组进行现场审核。审核组将对企业的质量管理体系运行情况进行全面审查,包括与各级人员面谈、查阅文件记录、考察生产现场、检查设备设施等,确定体系是否有效运行,是否符合标准要求。
5.不符合项整改:若现场审核发现不符合项,企业需制定整改计划,在规定时间内完成整改,并提交整改报告。认证机构对整改情况进行跟踪验证。
6.认证决定:认证机构根据文件审核、现场审核及不符合项整改情况,做出是否颁发认证证书的决定。若企业质量管理体系符合要求,将获得ISO13485认证证书。
7.监督审核:获证后,认证机构每年会进行监督审核,检查企业质量管理体系的持续有效性和符合性。企业需积极配合,及时整改审核中发现的问题。
8.再认证:证书有效期通常为3年,期满前企业需申请再认证。认证机构按初次认证程序对企业质量管理体系进行全面审核,以确定是否继续给予认证。
通过ISO13485认证的好处
1.增强市场信任:向客户和监管机构展示组织对质量和安全的承诺。
2.市场准入:在许多国家,ISO13485认证是医疗器械市场准入的必要条件。
3.提高效率:通过优化内部流程,减少浪费和错误,提高运营效率。
4.风险管理:通过有效的质量管理体系,识别和管理与医疗器械相关的风险。
5.持续改进:推动组织不断改进产品质量和生产流程。
6.减少召回风险:通过严格的文档和流程控制,降低产品召回的风险。
7.增强品牌形象:提高组织在行业内的声誉,使其更具吸引力。
通过ISO13485认证,医疗器械行业的组织不仅能够提升自身的质量管理水平,还能在激烈的市场竞争中脱颖而出,赢得更多的合作机会。
江苏验厂之家企业管理服务有限公司注册资本人民币 1000万元,总部设于深圳。专业从事社会责任验厂咨询、质量体系验厂咨询、反恐验厂咨询企业管理咨询辅导机构,致力于为中国的成长性企业提供专业管理服务机构,及帮助工厂通过认证机构及客户的审核验厂等公证行的审核,旗下品牌商标验厂之家;
公司自创立以来,秉承以诚为本,信誉至上的服务理念,公司开发了人力资源管理软件,为企业提供验厂服务及相应的咨询服务。以丰富的SA8000、ICTI、ISO9001、ISO14001、C-TPAT等管理体系提供审核咨询服务,针对人权验厂的人事、考勤、薪酬福利、排班等核心形成一整套成熟的软硬件解决方案,辅导企业通过各个审核公司的人权验厂审核、质量体系审核、客户类型含盖了玩具、服装鞋帽、电子、陶瓷、家具、家居用品、体育休闲用品、饰品、皮具、针织、五金、食品、等各类型企业。并且2020年7月荣获“深圳市宝安区电子商务协会会员单位”荣誉资质证书”、荣获“2021年深圳市玩具行业协会优秀会员企业”!
服务项目(业务范围)
验厂咨询服务:主要包括ICTI(玩具业责任规范IETP)、WRAP(负责任的全球成衣制造行业规范)、BSCI(欧洲商界联盟)、COC(社会责任行为准则)、SA8000(国际社会责任认证体系)、 ETI、SEDEX( 会员供应商道德贸易审核准则) 、SLCP社会劳工整合项目、HIGG自我评估、DISNEY( 迪士尼验厂) 、Wal-Mart( 沃尔玛验厂) 等咨询服务;
认证咨询服务:ISO9001认证咨询(质量管理体系) 、ISO 14001认证咨询(环境管理体系)、ISO45001认证咨询(职业安全健康与安全)、ISO27001认证咨询(信息安全管理体系)、SA8000认证咨询(社会责任)、ISO26000认证咨询(社会责任指南)、ISO14064认证咨询(温室气体排放验证) 、整合管理体系、ISO/TS 16949(汽车行业管理体系)、ISO50001认证咨询(能源管理体系)、GRS认证咨询(全球回收标准)
人才培训
管理体系类:ISO9001内审员、ISO14001内审员、OHSAS18001内审员、SA8000内审员、EICC、ICTI、WRAP、QC0 80000内审员、ISO/TS16949内审员、TL9000内审员、ISO2000内审员、ISO17025内审员等;
质量管理类:统计技术与SPC、TS五大核心工具(APQP、PPAP、SPC、FMEA、MSA)、QFD、QC新老七工具、DOE、测量不确定度、8D、SQE供应商品质工程、质量检验管理与方法等;
现场管理类:5S/6S管理、精益生产、TPM、六西格玛、现场安全生产、QCC品管圈活动、质量意识、计量技术与管理等;
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企业愿景:以服务质量提升价值,做中国最受信赖的验厂、认证、培训咨询机构;
企业宗旨:时时寻求效率进步、事事讲究方法技术;
市场定位:开拓创新、立足市场求发展,优质高效、用心服务为客户;
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